醫(yī)療器械三類許可證
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一、項目名稱
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可
二、權力類型
行政許可
三、實施主體
合肥市食品藥品監(jiān)督管理局
四、辦理依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號）
《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號）
五、申報條件
（一）人員條件：
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件：
按照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號）具體標準執(zhí)行。
（三）企業(yè)應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的其他要求。
六、申報材料
（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可開辦
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》及電子表格一份；
(2)營業(yè)執(zhí)照復印件；
(3)法定代表人或企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（如經(jīng)營范圍申報體外診斷試劑的，企業(yè)負責人必須出具大專以上學歷證明復印件）；質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
(4)組織機構與部門設置說明；
(5)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
(6)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件和租賃協(xié)議復印件；
(7)經(jīng)營設施、設備目錄；
(8)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
(9)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
(10)經(jīng)辦人授權證明。
（二）變更經(jīng)營場所
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》及電子表格一份；
(2)《許可證》原件及復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
(3)變更注冊地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權證明和租賃合同的復印件及辦公設施設備目錄；
(4)辦公設備設施目錄。
（三）變更企業(yè)名稱
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》及電子表格一份；
(2)《許可證》原件及復印件；
(3)名稱變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（四）變更企業(yè)法定代表人
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》及電子表格一份；
(2)法定代表人的身份證、學歷證明復印件；
(3)《許可證》原件及復印件。
（五）變更企業(yè)負責人
(1)《醫(yī)療器械械經(jīng)營許可變更申請表》及電子表格一份；
(2)企業(yè)負責人的身份證、學歷證明復印件；
(3)《許可證》原件及復印件；
(4)企業(yè)負責人變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（六）變更倉庫地址
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》及電子表格一份；
(2)《許可證》原件及復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
(3)變更倉庫地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產(chǎn)權證明和租賃合同的復印件及儲存設施設備目錄。
（七）變更經(jīng)營范圍
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》及電子表格一份；
(2)《許可證》原件及復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
(3)經(jīng)營范圍變更涉及到面積增加的，按《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號）要求具體標準執(zhí)行
（八）變更住所
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》及電子表格一份；
(2)《許可證》原件及復印件和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；住所變更后的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
（九）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證延續(xù)
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》及電子表格一份；
(2)《許可證》原件和復印件及《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
(3)換證中涉及變更的還應提供相對應的變更證明文件、材料；
(4)涉及的許可事項按《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號）具體標準執(zhí)行（需提供經(jīng)營場所、倉庫地址的房產(chǎn)證復印件）。
（十）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補發(fā)
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補發(fā)申請表》及電子表格一份；
(2)省級以上的報刊登載的遺失聲明（遺失聲明應注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）自登載遺失聲明之日起滿1個月后申請補發(fā)；
(3)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件。
（十一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表》；
(2)《許可證》原件；
(3) 經(jīng)辦人授權證明。由經(jīng)辦人攜帶本人身份證原件及法人代表身份證原件，在經(jīng)辦人授權證明上寫明原因來窗口辦理。
注：以上申報企業(yè)提交的所有材料使用A4紙張打印，每份單項材料應由法定代表人簽名或加蓋企業(yè)印章。
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